Клинические исследования новых лекарственных веществ

Рубрика
Медицина, здравоохранение, социальная защита

Вид события
Семинар

Организатор
ЦНТИ "Прогресс"

Регион
Санкт-Петербург

Место проведения
Санкт-Петербург, Васильевский остров, Средний пр., д. 36/40, ст. метро "Василеостровская"

Информация о мероприятии

Программа мероприятия

1. Введение в методологию клинических исследований. Основные этапы создания лекарственных препаратов. Фазы проведения и дизайн клинических исследований.

2. Обзор международного опыта проведения клинических исследований. Международная нормативная база проведения клинических исследований. Этические принципы проведения экспериментов с участием человека.

3. Регулирование клинических исследований в РФ:
- национальный Стандарт РФ по Надлежащей Клинической Практике;
- законодательная основа для проведения клинического исследования на базе лечебно-профилактического учреждения;
- контрактное право в клинических исследованиях.

4. Организация клинического исследования:
- обязанности и взаимоотношения участников;
- квалификация и обязательства врача-исследователя;
- необходимые ресурсы для проведения исследования;
- записи и отчеты.

5. Информированное согласие пациента на участие в клиническом исследовании:
- понятие, элементы и структура формы получения согласия;
- детальный обзор процедуры;
- наиболее распространенные ошибки при получении информированного согласия.

6. Этическое сопровождение клинических исследований. Основные задачи и принципы работы Локальных Этических Комитетов. Стандартные Операционные Процедуры Локальных Этических Комитетов. Порядок принятия решения об одобрении проведения Клинического исследования на базе Лечебно-профилактического учреждения. Взаимоотношения врача-исследователя и Локального Этического Комитета.

7. Безопасность лекарственных средств:
- ответственность врача-исследователя по выявлению нежелательных явлений и побочного действия новых лекарств;
- серьезные Нежелательные Явления: понятие, правила регистрации и репортирования;
- отчеты по безопасности исследуемого лекарственного средства.

8. Медицинская документация в клинических исследованиях. Понятие о первичных данных и первичных медицинских документах. Правила ведения: копирование, добавления, исправления. Доступ и хранение.

9. Контроль проведения клинического исследования. Аудит клинического исследования. Основные рекомендации по подготовке к аудиту. Инспекция РосЗдравНадзора. Обзор результатов проведенных инспекций.

Краткая информация об участниках (для кого рекомендовано мероприятие)
специалисты органов управления здравоохранения, руководители медицинских учреждений, врачи, а также все заинтересованные лица.

Продолжительность программы
4 дня

Стоимость обучения
19470,00 руб.

Контакты (контактное лицо, телефон, факс, e-mail)
Тел.: (812) 331-88-88; E-mail: client@cntiprogress.ru